¿Qué son les Normes GMP? – ADEQANormativa GMP

La normativa GMP (Good manufacturing practice) que en español es buenas prácticas de fabricación o Normas de correcta fabricación (normas GMP). Son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las Buenas prácticas de fabricación tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Certificado GMP

Las Exigencias de las normas GMP para la certificación gmp, son:

  • Los equipos de trabajo deben estar calificados y los procesos validados.
  • Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrase e investigarse exhaustivamente.
  • Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

 

 

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