Marcado CE mascarillas quirúrgicas
La importancia del marcado CE en las mascarillas quirúrgicas. El fabricante debe asegurar que las mascarillas quirúrgicas han sido fabricadas de conformidad con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE y para ello debe elaborar la documentación técnica necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el Anexo I de dicha Directiva y poner al producto el marcado CE.
Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad elaborará la Declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes lo siguiente:
• El expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación,
• la documentación relativa al sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, así como los registros que evidencia que el sistema se aplica,
• y la documentación recopilada del producto en fase de postproducción.
Para la demostración del cumplimiento de los requisitos esenciales, se puede seguir lo indicado en la norma armonizada EN 14683:2019+AC:2019 “Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo”. La norma EN 14683 establece los requisitos y métodos de ensayo. En función de los resultados obtenidos las mascarillas se clasifican en Tipo I y Tipo II en función de su capacidad de filtración bacteriana, y en su caso, en resistentes a salpicaduras (R), como Tipo IIR.
Las empresas que vayan a fabricar mascarillas quirúrgicas necesitan una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo al Real Decreto 591/2009, de 16 de octubre.
