Marcado CE mascarillas quirúrgicas

La importancia del marcado CE en las mascarillas quirúrgicas. El fabricante debe asegurar que las mascarillas quirúrgicas han sido fabricadas de conformidad con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE y para ello debe elaborar la documentación técnica necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el Anexo I de dicha Directiva y poner al producto el marcado CE.

Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad elaborará la Declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes lo siguiente:

• El expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación,

• la documentación relativa al sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, así como los registros que evidencia que el sistema se aplica,

• y la documentación recopilada del producto en fase de postproducción.

Para la demostración del cumplimiento de los requisitos esenciales, se puede seguir lo indicado en la norma armonizada EN 14683:2019+AC:2019Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo”. La norma EN 14683 establece los requisitos y métodos de ensayo. En función de los resultados obtenidos las mascarillas se clasifican en Tipo I y Tipo II en función de su capacidad de filtración bacteriana, y en su caso, en resistentes a salpicaduras (R), como Tipo IIR.

Las empresas que vayan a fabricar mascarillas quirúrgicas necesitan una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo al Real Decreto 591/2009, de 16 de octubre.

tipos mascarillas quirurgicas
Necesitas más información del proceso para obtener el marcado CE de las Mascarillas quirurgicas. 
 

Contacta con nosotros y te ayudaremos

Share on facebook
Facebook
Share on google
Google+
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Utilizamos cookies para obtener información estadística y de seguimiento de la navegación de los usuarios realizada por la web con la finalidad de elaborar perfiles y enviar publicidad personalizada. Si sigues navegando, consideraremos que aceptas su uso. Puedes acceder a más información y sobre cómo desactivarlas o gestionarlas haciendo clic política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies

ACEPTAR
Aviso de cookies