¿Qué son las Normas GMP?
En principio, la normas GMP (Good manufacturing practice) que traducido al español se considera buenas prácticas de fabricación o normas de correcta fabricación (Normas GMP). También, son aplicables a todas las gestiones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas. Del mismo modo, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo todos los procesos a gran escala.
Por lo tanto, se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada. Así mismo, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Por lo tanto, las reglamentaciones que rigen las buenas prácticas de fabricación tienen por objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Certificado GMP
Las exigencias de las normativas gmp para la certificación GMP, son:
- Los equipos de trabajo deben estar calificados y los procesos validados.
- Los procedimientos se deben de redactar en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción.
- Se mantengan todos los registros durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Por lo tanto, cualquier desviación significativa debe registrase e investigarse exhaustivamente.
- El almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
- Establecer un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
- Estudiar toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
Estudia a tu aire con nuestros cursos online en
ACADEMIA NORMATIVA ADEQA
